跳到主要內容

中華民國經濟部

:::
活動訊息
2022-05-27 17:42
工業局

新法規工作研習營 - MDR臨床評估與上市後臨床追蹤PMCF要求與實務

點閱數43
歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745)於 2021年5月26日正式實施,相關業者必須依照歐盟新法規,進行產品登記註冊,升級原有之品質系統(MDD轉換MDR)。此改版法規要求繁複與嚴格並增加許多全新的要求,為讓業者能瞭解歐盟MDR的精神與管理模式,順利取得CE驗證。經濟部工業局委託台灣醫療暨生技器材工業同業公會,為協助業者降低歐盟上市法規符合性的衝擊,開設一系列座談會及研習營,期與產業攜手共渡法規轉換期之目的,歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
本研習營內容規劃如下:
歐盟醫療器材法規對臨床評估的要求
EU MDR article 10 and article 61
臨床評估執行流程
EU MDR Annex XIV A (CEP)
MEDDEV 2.7/1 rev. 4 臨床評估指引
MDCG 2020-5 臨床評估之產品等同性(Equivalence) 之討論
MDCG 2020-6臨床資料與足夠的臨床證據
臨床評估報告常見缺失
MDCG 2020-13 臨床評估報告審查時評價的重點。
上市後臨床追蹤介紹
EU MDR Annex XIV B
哪些情況需要做上市後臨床追蹤 (MDCG 2020-6)
MDCG 2020-7 & 8上市後臨床追蹤計畫與評估報告的重點內容。
活動資訊
  •  新法規工作研習營 - MDR臨床評估與上市後臨床追蹤PMCF要求與實務 (2022-06-14 09:00 ~ 2022-06-14 16:40)
    活動地點:IEAT國際會議中心 10樓 第二教室 (臺北市中山區松江路 350 號)
    參與人: 邱小姐
    聯絡人:邱小姐 ((02)2995-6099#18)
聯絡資訊
聯絡單位:
台灣醫療暨生技器材工業同業公會
聯絡單位連絡人:
邱小姐
聯絡單位電話:
(02)2995-6099#18