因應科學製造技術持續改良、法規與藥廠GMP要求日趨嚴謹，尤其是無菌製劑產品的製造，更需謹慎地執行。因此，自106年公告「PIC/S-EU GMP Guide Annex 1 on the Manufacture of Sterile Medicinal Products」草案以來，業界反饋意見多達數千條，迄今仍在討論中。由於，製造藥品最終責任就是生產品質穩定、一致的藥品，確保病人用藥安全，因此，本次課程從法規切入，透過新舊法規之差異分析，協助廠商檢視自家廠房與國際規範之差距，並說明草案中不同等級風險的要求與做法，分享最終滅菌與無菌操作產品的相關注意事項、潔淨室之空氣等級分類與監測，並針對涉及舊廠軟硬體設備改善的建議，與隔離、圍堵策略之分享，協助廠商在進行改善作業時能更全面性的思考，系統性的改善、簡化作業時程，在法規不斷升級之下，有效符合規範。