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活動訊息
2024-07-26 20:50
產業發展署
醫療器材臨床試驗法規、申請與實務訓練
點閱數
:
0
一、課程簡介:
當今各國主管機關對於醫療器材的法規管理日益嚴格,如歐盟醫療器材 MDR 與 IVDR 在臨床評估時逐漸要求自身產品之臨床試驗及上市後臨床追蹤資料。然而,臨床試驗的執行成本高昂且時間長,因此如何確保臨床試驗符合法規要求,成為醫療器材製造商的關鍵挑戰。在實際執行臨床試驗時,每個環節都至關重要,包括試驗的規劃、流程掌控、溝通協調、執行管理、試驗數據科學性、可信度及完整度、受試者的安全保護,以及試驗資料的分析與管理。
本課程將指引醫療器材製造商如何有效規劃、設計臨床試驗並進行送審,說明臨床試驗的程序和相關流程,以及醫療器材優良試驗標準及審查要點。透過真實案例和現場模擬情境演練,學員將深入了解臨床試驗的執行過程,掌握試驗的關鍵要素。
二、招生對象:醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理、專員或有興趣加入醫療器材領域者皆適合參加本課程。
三、上課時數:12小時
四、預定人數:25人
五、費用:新臺幣2,500元(原費用12,500元,政府補助80%費用)
六、執行計畫名稱:數位醫材跨域整合發展推動計畫
七、開班單位:藥技中心
八、課程聯絡人/聯絡電話:朱珮儀 / (02)66251166#5415
九、相關網址:https://idatrain.org.tw/
十、開班單位保留調整課程內容之權利,以上資訊若有更動,依上述網站公告為準,恕不另行通知,敬請見諒。
活動資訊
醫療器材臨床試驗法規、申請與實務訓練
(2024-07-29 09:00 ~ 2024-07-30 17:00)
活動地點:
集思北科大會議中心 (臺北市大安區忠孝東路三段1號-億光大樓2樓)
參與人:
朱珮儀
聯絡人:
朱珮儀 ((02)66251166#5415)
聯絡資訊
聯絡單位:
藥技中心
聯絡單位連絡人:
朱珮儀
聯絡單位電話:
(02)66251166#5415
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