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新藥
新藥是指針對特定疾病或患者群體所開發的創新藥物，具有較高的治療效益和醫療潛力，能夠達到精準治療的效果。隨著生醫技術的進步和患者需求的多元化，新藥開發市場在全球範圍內呈現出蓬勃發展的趨勢。面對國際生醫產業環境快速變化與競爭日趨嚴峻，同時扣合國家「六大核心戰略產業」與科研政策，經濟部產業技術司積極推動各項前瞻新藥關鍵的產業技術，致力於打造具發展利基的新藥產業鏈，除了新興藥物平台技術之外，亦著重生產能量的建置，穩固生醫產業供應鏈，瞄準市場缺口，並厚植我國生醫產業國際競爭力。在經濟部、科技部及衛福部等跨部會共同合作下，從法規政策、產業環境、技術研發到市場應用等方面，全方位推動具前瞻性及關鍵性的新藥領域發展，促進產業升級及永續發展。
技術研發措施
為提升我國生醫產業的國際競爭力，我國積極投入新藥領域發展，以前瞻技術及產業鏈韌性為主軸，布局小分子藥物、核酸藥物、生物藥品、細胞治療產品等具前瞻及發展利基的新藥，並強化供應鏈韌性。結合各法人之專業能量，深耕新藥關鍵技術及產品的開發，建置我國生醫產業的自主研發能量。另跨域整合數位科技，導入智慧工具及數據科學於新藥開發各個環節，以加速新藥探索及開發，相關量能亦能提供國內生技製藥廠商運用，推動我國生醫產業發展升級。為確保新藥生產製造的自主性，須掌握新興藥物如細胞生物製劑、核酸藥物等的關鍵生產技術及原料，因此新藥領域的相關科專計畫亦投入包括原料、製劑、品管系統、自動化生產系統等開發，以提升我國生醫產業在國際的競爭力。
新冠核酸疫苗的成功推動核酸藥物的快速發展，促使我國生技產業積極投入核酸藥物的研發。科技專案透過盤點全球先進核酸藥物關鍵傳輸技術，輔以專利、應用市場與法規研析，協助國內廠商評估技術引進與生產製造委託技術，以建置並強化國內核酸藥物生產量能，並強化國內核酸藥物研發能力，以達成核酸藥物在國內量產製造之目標。
疾病治療策略從早期症狀治療發展至標靶治療，小分子激酶抑制劑和抗體藥物開始引領精準醫療發展，其中抗體藥物因專一性高、副作用低的特性，發展趨勢最為顯著。在數位科技、基因檢測與定序技術的快速進展下，精準醫療為生技醫療產業帶來前所未有的轉變。科技專案針對產業缺口進行關鍵技術研發，將為病患提供更安全、有效的新穎藥物。
細胞製劑複雜的製程及關鍵原物料或設備依賴進口供應，是造成細胞治療方案價格居高不下的主因。細胞製程需在人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)／優良藥品製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)環境進行全程無菌製程，目前多仰賴人工製造生產，不利於產業規模化及商業化發展。因此，建立自主研發的關鍵原物料及臨床級細胞生產與管控流程是細胞治療中關鍵的一環。
2015年發生八仙塵爆，是國內再生醫療的轉捩點，當時部分病人在日本技術協助下，運用自體皮膚細胞培養層片進行治療，在有80%的燒傷面積下，仍達到了良好的治療效果，使大家知道細胞再生醫療的重要性。2018年9月衛福部公告《特管辦法》六項自體細胞治療，更開放我國可以針對特定適應症進行細胞治療，細胞治療也被認為有機會解決現行療法尚未充分解決的治療瓶頸。如何降低現行細胞製劑產品高昂之售價、提高臨床治療效果，已是下階段各細胞治療廠商發展之重點。創新的細胞生產模式有望帶動該領域的技術進步和產業升級，未來可以期待更多創新應用和商業化成果出現。
COVID-19疫情下，成功開發的mRNA疫苗拯救了無數性命，提供保護功能及遞送核酸物質的「脂質奈米顆粒(LNP)技術」因而受到各界矚目，並持續擴大臨床應用。其中，免疫細胞的核酸傳輸技術為國際關注的一大方向，以LNP遞送mRNA進行免疫細胞改造，相較現行免疫細胞改造方式，不僅更安全、量產製程更簡捷，成本也相對低，未來有望提供病患高效且兼具經濟、安全的治療新選擇，打造免疫細胞治療的全新里程碑。
近年各大國際藥廠積極導入AI或機器學習(Machine Learning, ML)等新技術，加速新穎治療標靶的探索，同時利用真實世界數據進行驗證，提高藥物開發的成功機率。科技專案應用生醫數據資訊支援精準智慧藥品開發，並加入真實世界資料的應用，探索具高度臨床需求或華人特色癌症標的，提供國內生技製藥廠商上中下游全新整合式服務平台。
